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健康と安全を追求し驚きと感動を次世代へ繋ぐ |
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健康と安全を追求し驚きと感動を次世代へ繋ぐ |
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| 前号（医薬品・医療用具等安全性情報 No.190）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意（本号の「１ 一般用かぜ薬による間質性肺炎について」，「２ 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。）について，改訂内容，主な該当販売名，参考文献等をお知らせいたします。 |
| １ | 〈催眠鎮静剤，抗不安剤〉 酒石酸ゾルピデム |
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| ■販売名 | マイスリー錠５mg，同錠10mg（藤沢薬品工業） |
| ■副作用重大な副作用 | 肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| ■参考 | 企業報告 |
| ２ | 〈解熱鎮痛消炎剤〉 インドメタシン（経口剤） |
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| ■販売名 | インダシンカプセル（萬有製薬）他 |
| ■副作用重大な副作用 | 再生不良性貧血，溶血性貧血，骨髄抑制，無顆粒球症：血液検査を行うなど観察を十分に行うこと。 急性腎不全，間質性腎炎，ネフローゼ症候群：乏尿，血尿，尿蛋白，BUN・血中クレアチン上昇，高カリウム血症，低アルブミン血症等があらわれることがある。 |
| ■参考 | 企業報告 |
| ３ | 〈解熱鎮痛消炎剤〉 インドメタシン（坐剤） |
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| ■［販売名］ | インダシン坐剤25，同坐剤50（萬有製薬）他 |
| ■副作用重大な副作用 | 消化性潰瘍，胃腸出血，S状結腸病変部位における穿孔，潰瘍性大腸炎，出血性直腸潰瘍，再生不良性貧血，溶血性貧血，骨髄抑制，無顆粒球症：血液検査を行うなど観察を十分に行うこと。 急性腎不全，間質性腎炎，ネフローゼ症候群：乏尿，血尿，尿蛋白，BUN・血中クレアチン上昇，高カリウム血症，低アルブミン血症等があらわれることがある。 |
| ■参考 | 企業報告 |
| ４ | 〈精神神経用剤〉 フマル酸クエチアピン |
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| ■販売名 | セロクエル25mg錠，同100mg錠（藤沢薬品工業） |
| ■副作用重大な副作用 | Syndrome malin（悪性症候群）：悪性症候群があらわれることがあるので，無動緘黙，強度の筋強剛，嚥下困難，頻脈，血圧の変動，発汗等が発現し，それにひきつづき発熱がみられる場合は，投与を中止し，体冷却，水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には，白血球の増加やCK（CPK）の上昇がみられることが多く，また，ミオグロビン尿を伴う腎機能低下がみられることがある。 なお，高熱が持続し，意識障害，呼吸困難，循環虚脱，脱水症状，急性腎不全へと移行し，死亡した例が報告されている。 痙攣：痙攣があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| ■参考 | 企業報告 |
| ５ | 〈鎮けい剤〉 塩酸エペリゾン |
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| ■販売名 | ミオナール錠50mg，同顆粒10％（エーザイ）他 |
| ■副作用重大な副作用 | 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）等の重篤な皮膚障害を起こすことがあるので，観察を十分に行い，発熱，紅斑，水疱，そう痒感，眼充血，口内炎等の症状が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| ■参考 | 企業報告 |
| ６ | 〈高脂血症用剤〉 アトルバスタチンカルシウム水和物 |
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| ■販売名 | リピトール錠５mg，同錠10mg（ゼファーマ） |
| ■慎重投与 | 糖尿病の患者 |
| ■副作用重大な副作用 | 高血糖，糖尿病：高血糖，糖尿病があらわれることがあるので，口渇，頻尿，全身倦怠感等の症状の発現に注意するとともに，定期的に検査を行うなど十分な観察を行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。 |
| ■参 考 | 企業報告 |
| ７ | 〈気管支拡張剤〉 臭化イプラトロピウム |
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| ■販売名 | アトロベントエロゾル20μg（帝人） | |
| ■禁忌 |
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| ■慎重投与 | 上室性不整脈の患者，又はその既往歴のある患者 | |
| ■副作用重大な副作用 | アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状（蕁麻疹，血管浮腫，発疹，気管支痙攣，口腔咽頭浮腫等）が発現することがあるので，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。 上室性頻脈，心房細動：上室性頻脈，心房細動が発現することがあるので，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
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| ■参考 | 企業報告 |
| ８ | 〈消化性潰瘍用剤〉 塩酸ロキサチジンアセタート |
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| ■販売名］ | アルタットカプセル37.5，同カプセル75，同注75（帝国臓器製薬） |
| ■副作用（重大な副作用）］ | 横紋筋融解症があらわれることがあるので，CK（CPK），LDH等の筋逸脱酵素の急激な上昇，ミオグロビン尿，筋肉痛等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| ■参 考〉 | 企業報告 |
| ９ | 〈その他の血液・体液用薬〉 シロスタゾール（脳梗塞（心原性脳塞栓症を除く） 発症後の再発抑制の効能を有しない製剤） |
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| ■販売名］ | エクバール錠50，同錠100（高田製薬），プレスタゾール錠50，同錠100（日本薬品工業）他 | |
| ■警告］ |
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| ■禁忌］ |
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| ■慎重投与］ | 冠動脈狭窄を合併する患者 糖尿病あるいは耐糖能異常を有する患者 持続して血圧が上昇している高血圧の患者（悪性高血圧等） |
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| ■重要な基本的注意］ | 冠動脈狭窄を合併する患者で，本剤を投与中に過度の脈拍数増加があらわれた場合には，狭心症を誘発する可能性があるので，このような場合には減量又は中止するなどの適切な処置を行うこと。 本剤はPDE3阻害作用を有する薬剤である。海外においてPDE3阻害作用を有する薬剤（ミルリノン，ベスナリノン）に関しては，うっ血性心不全（NYHA分類III〜IV）患者を対象にしたプラセボ対照長期比較試験において，生存率がプラセボより低かったとの報告がある。また，うっ血性心不全を有しない患者において，本剤を含むPDE3阻害剤を長期投与した場合の予後は明らかではない。 |
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| ■参考 | 企業報告 |
| １０ | 〈解毒剤〉 レボホリナートカルシウム |
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| ■販売名 | アイソボリン注25mg（日本ワイスレダリー） |
| ■副作用重大な副作用 | 嗅覚脱失：嗅覚障害（長期投与症例に多い）があらわれ，嗅覚脱失まで至ることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 劇症肝炎，肝硬変，心室性頻拍，急性膵炎，ネフローゼ症候群，皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），中毒性表皮壊死症（Lyell症候群），溶血性貧血：フルオロウラシルの類似化合物（テガフール等）で劇症肝炎，肝硬変，心室性頻拍，急性膵炎，ネフローゼ症候群，皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），中毒性表皮壊死症（Lyell症候群），溶血性貧血があらわれることが報告されているので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| ■参考 | 企業報告 |
| １１ | 〈糖尿病用剤〉 塩酸メトホルミン |
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| ■販売名 | メルビン錠（住友製薬），グリコラン錠（日本新薬）他 | |
| ■禁忌 |
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| ■参考 | 企業報告 |
| １２ | 〈主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの〉 ビアペネム |
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| ■販売名 | オメガシン点滴用0.3g，同点滴用0.3gバッグ（日本ワイスレダリー） |
| ■販売名副作用重大な副作用 | 偽膜性大腸炎を含む重篤な大腸炎：下痢，血便を伴う重篤な大腸炎（偽膜性大腸炎等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。 痙攣，意識障害：痙攣，意識障害等の中枢神経症状があらわれることがあるので，観察を十分に行い，このような症状があらわれた場合には，直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。特に腎障害や中枢神経障害のある患者に起こりやすいので，投与する場合には注意すること。 肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P等の著しい上昇を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。また，他のカルバペネム系抗生物質で，劇症肝炎があらわれることが報告されている。 |
| ■参考 | 企業報告 |
| ■照会先 | 厚生労働省医薬食品局安全対策課3-5253-1111（内線）2750、2753 |
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