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重要な副作用等に関する情報

【5】 ナテグリニド
■販売名（会社名） スターシス錠30mg，同錠90mg（ゼファーマ）
ファスティック錠30，同錠90（味の素）
■薬効分類等 糖尿病用剤
■効能効果 インスリン非依存型糖尿病における食後血糖推移の改善（ただし，食事療法・運動療法を行っている患者で十分な効果が得られない場合，又は食事療法・運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用している患者で十分な効果が得られない場合に限る）
《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》
［禁　　忌］
透析を必要とするような重篤な腎機能障害のある患者
［副作用（重大な副作用）］ 低血糖：低血糖及び低血糖症状（空腹感，冷汗，めまい，ふらつき，動悸，脱力感，気分不良，ふるえ，意識消失等）があらわれることがある。本剤の投与により低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与し，α-グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース，ボグリボース）との併用により低血糖症状が認められた場合はブドウ糖を投与するなど適切な処置を行うこと。
〈参　　　考〉 企業報告
症例の概要
NO. 患者 １日投与量
投与期間		 副作用
性・
年齢		 使用理由
（合併症）		 経過及び処置
1 女
50代		 糖尿病
（糖尿病性網膜症，糖尿病性神経障害，糖尿病性腎症，高血圧症，慢性腎不全，慢性関節リウマチ）		 270mg
２日間
180mg
５日間
90mg
80日間
低血糖
投与開始日 ： 糖尿病，高血圧症，慢性腎不全（血液透析中：週３回）で当院通院中。食後高血糖に対し，アカルボース300mg/日に，本剤270mgを追加。
投与３日目 ： 夜間低血糖（69mg/dL）のため，本剤180mgに減量。
投与８日目 ： 夜間低血糖（66mg/dL）のため，本剤90mgに減量。その後は異常を認めなかった。
投与88日目
(投与中止日)		 ： 朝，意識障害のまま倒れているところを隣人に発見され入院（一人暮らしであり，いつから意識障害となったか不明，前日の夕方は隣人と会話）。
８：00　血糖値59mg/dL，インスリン34μU/mL。50％ブドウ糖40mL静注にて血糖値110mg/dLとなるが，意識は回復せず。
11：30　本剤血中濃度測定のため採血。未変化体0.147μg/mL，代謝産物（M1）2.471μg/mL。
14：00　呼吸停止，脳幹反応消失のため血糖検査したところ，再び血糖値10mg/dLのため，再度50％ブドウ糖を投与後，脳幹反応回復し，自発呼吸回復した。
夕方には血糖値も100mg/dL以上となり，その後は低血糖は起きなかったが，意識は低下したまま（意識レベル300）。
中止１日後 ： 翌日に空腹時インスリン6μU/mLであった。なお頭部CTに異常なし。
その後も週３回の血液透析継続中。
中止約１ヵ月後 ： 痰をつまらせ死亡。
臨床検査値
　　
投与72日目
投与88日目（投与中止日）
中止４日後
赤血球数（×104/mm3）
248
269
284
ヘモグロビン（g/dL）
6.1
7.1
6.9
ヘマトクリット（％）
20.8
22.1
23.1
白血球数（/mm3）
178
252
125
血小板数（×104/mm3）
66.5
80.4
67.2
AST（GOT）（IU/L）
9
8
57
ALT（GPT）（IU/L）
7
7
12
Al-P（IU/L）
256
232
182
LDH（IU/L）
―
132
313
総ビリルビン（mg/dL）
―
0.1
―
BUN（mg/dL）
53.8
70.5
54.1
クレアチン（mg/dL）
7.7
9.0
6.2
血中ナトリウム（mEq/L）
138
140
137
血中カリウム（mEq/L）
6.5
7.4
5.8
血中塩素（クロール）（mEq/L）
102
104
100
血糖値（mg/dL）
―
59
99
血液pH
7.452
7.343
―
BE（mEq/L）
2.1
−4.3
―
PCO2（mmHg）
38.0
39.6
―
PO2（mmHg）
68.4
146.9
―
血圧（mmHg）
―
170/90
―
脈拍（回/min）
―
98
―
体温（℃）
―
37
―
併用薬：アカルボース，ジクロフェナクナトリウム，塩酸ジルチアゼム，ニフェジピン，ロサルタンカリウム，クエン酸第一鉄ナトリウム
NO. 患者 １日投与量
投与期間		 副作用
性・
年齢		 使用理由
（合併症）		 経過及び処置
2 女
60代		 糖尿病
〔糖尿病性腎症，糖尿病性網膜症，慢性動脈閉塞症（両下肢切断術後）〕		 270mg
不明
低血糖
投与中止日 ： （昼過ぎ）家人より，意識消失し倒れているところを発見され救急車で来院。来院時，多量の発汗を認め昏睡状態であった。血糖値11mg/dLであり，低血糖による昏睡と判断し，外来で直ちに40％ブドウ糖120mL静注。血糖値は150mg/dLまで回復し，同時に意識回復認めた。5％ブドウ糖500mLにてルート確保し，入院。
入院後も21時に血糖値78mg/dLまで低下したため，40％ブドウ糖40mL静注。
中止１日後 ： ６：00　発汗多量あり。血糖測定にて低値となり，40％ブドウ糖40mL静注。
７：00　血糖値44mg/dL。興奮気味となる。40％ブドウ糖80mL静注。（インスリン36.0μU/mL）。
９：00　血糖値172mg/dL。
11：00　血糖値47mg/dL。40％ブドウ糖40mL静注。経口でジュース等を少量飲む。
12：00　5％ブドウ糖500mLメイン内に40％ブドウ糖40mL追加。
13：30　血糖値22mg/dL。40％ブドウ糖40mL静注後，メイン（5％ブドウ糖＋40％ブドウ糖40mL）内に更に，40％ブドウ糖60mLを追加した。（メイン中にはトータル5％ブドウ糖 500mL＋40％ブドウ糖100mL）
14：00　透析開始。
15：00　血糖低値，不穏出現。40％ブドウ糖40mL静注。夕食少量摂取（４割）。
20：00　血糖値76mg/dLであり，40％ブドウ糖40mL静注。
中止２日後 ： ６：00　血糖値107mg/dL。低血糖症状も消失（再度出現なし）。5％ブドウ糖500mL＋40％ブドウ糖20mL点滴終了後，抜去。
17：00　血糖値は81mg/dLであったが，食事全量摂取後は血糖値80〜120mg/dLと安定した（翌日以降も）。
臨床検査値
　　
投与中止日
白血球数（/mm3）
17990
赤血球数（×104/mm3）
305
ヘモグロビン（g/dL）
9.5
ヘマトクリット（％）
29.2
血小板数（×104/mm3）
26.3
AST（GOT）（IU/L）
18
ALT（GPT）（IU/L）
10
Al-P（IU/L）
387
LDH（IU/L）
477
BUN（mg/dL）
94.5
クレアチン（mg/dL）
7.6
血中ナトリウム（mEq/L）
140
血中カリウム（mEq/L）
6.6
血中塩素（クロール）（mEq/L）
103
血糖値（mg/dL）
11
総コレステロール（mg/dL）
141
併用薬：ラクトミン，塩酸セトラキサート，沈降炭酸カルシウム，サナクターゼ配合剤，アルファカルシドール
NO. 患者 １日投与量
投与期間		 副作用
性・
年齢		 使用理由
（合併症）		 経過及び処置
3 男
80代		 インスリン非依存型糖尿病
（類天疱瘡，脂肪肝）		 270mg
４日間
低血糖
類天疱瘡治療に対するプレドニゾロン投与（40mg）により，血糖上昇を認めている患者。当初，速効型インスリン，各薬剤投与にて血糖コントロールを行っていた。
投与２日前 ： プレドニゾロンを30mgに減量。
投与開始日 ： インスリン投与量少量となってきたため，本剤270mg投与に変更した。
投与４日目
(投与中止日)		 ： 本剤投与４日目に，空腹時血糖値48mg/dLと低血糖出現（低血糖症状なし）。
本剤による空腹時血糖に対する影響は少ないと思われるものの投与中止とした。
中止１日後 ： 空腹時血糖値76mg/dLとなり，以後食事のみで経過観察しているが，低血糖は生じていない。
臨床検査値
　　
開始３日前
投与開始日
投与４日目
（投与中止日）
中止１日後
総ビリルビン（mg/dL）
0.5
―
―
0.5
直接型ビリルビン（mg/dL）
0.1
―
―
0.1
AST（GOT）（IU/L）
25
―
―
24
ALT（GPT）（IU/L）
51
―
―
44
Al-P（IU/L）
778
―
―
702
LDH（IU/L）
240
―
―
235
γ-GTP（IU/L）
168
―
―
122
BUN（mg/dL）
16
―
―
14
クレアチン（mg/dL）
0.72
―
―
0.62
血中ナトリウム（mEq/L）
141
―
―
140
血中カリウム（mEq/L）
4.0
―
―
4.4
血中塩素（クロール）（mEq/L）
102
―
―
101
食後血糖値（　）時間後（mg/dL）
―
318（随時）
264（随時）
―
空腹時血糖値（mg/dL）
―
140
48
76
併用薬：プレドニゾロン
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