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重要な副作用等に関する情報

厚生労働省引用（医薬品・医療用具等安全性情報No.174より再掲載）
NO. 患者 １日投与量
投与期間		 副作用
性・
年齢		 使用理由
（合併症）		 経過及び処置
2 女
70代		 気管支喘息
（糖尿病，高脂血症）		 40mg
129日間
劇症肝炎
７年前から肝機能検査値異常。５年前にCTにて脂肪肝を確認。５年前より気管支喘息にて加療中。アルコール歴無し。喫煙歴無し。
投与開始16日前 ： 喘息発作にて入院。
投与開始日 ： プランルカスト水和物より本剤に変更され投与開始。
投与11日目 ： 退院。
投与106日目 ： 定期外来にて血糖319と高値であったが，全身倦怠感，黄疸等は認めず。
投与122日目頃 ： 嘔気，全身倦怠感，食欲不振が出現。
投与129日目
(投与中止日)		 ： 朝より嘔気，嘔吐出現し来院。本剤投与中止。
黄疸のため入院精査。腹部エコーにて胆のう内結石を認めたが，閉塞性パターンは認めず。禁食，内服中止，グリチルリチン・グリシン・L-システイン配合剤にて加療開始。
中止２日後 ： 右季肋部の圧痛あり。エコーにて胆のう軽度腫大認めたが，閉塞性パターン認めず。
中止６日後 ： IgM HA抗体（−），IgM HBc抗体（−），HCV（−），総ビリルビン上昇。黄疸精査の為転院。
転院先にて，総ビリルビン21.7mg/dL，AST（GOT）581IU/L，ALT（GPT）483IU/L，PT25.7％，アンモニア高値。HBs抗原，IgM HBc抗体，IgM HA抗体，IgM CMV抗体，IgM EBV抗体，HCV-RNA定性，抗核抗体，抗平滑筋抗体，抗ミトコンドリア抗体全て陰性。γ-グロブリン正常。
グリチルリチン・グリシン・L-システイン配合剤，ウルソデスオキシコール酸投与開始。意識は清明。
中止７日後 ： プレドニゾロン30mg投与開始。CT検査，超音波検査にて肝萎縮の所見を認めた。
中止９日後 ： 血漿交換と持続濾過透析開始。
（中止46日後までの間，血漿交換13回，持続濾過透析11回施行）
中止10日後 ： 肝性脳症II度。
中止31日後 ： 総ビリルビン26.6mg/dL，PT14.3％，肝性脳症I度。肝シンチグラフィ：LHL15 0.56。肝の萎縮あり。
中止38日後 ： タール便（＋）。
中止39日後 ： 上部内視鏡施行するも，明らかな出血源なし。輸血施行。
中止40日後 ： CT上，肝萎縮著明。輸血施行。アルブミン点滴（中止42日後まで）。
中止45日後 ： 意識レベル悪化（Japan Coma ScaleII-10）。
中止46日後 ： 意識レベル悪化（Japan Coma ScaleIII-200）。
中止50日後 ： 死亡（剖検実施せず）。
臨床検査値
　　
開始15日前
投与中止日
中止２日後
中止６日後
中止12日後
中止16日後
PT（％）
―
―
―
25.7
37.4
―
AST（GOT）（IU/L）
35
1265
552
581
83
93
ALT（GPT）（IU/L）
12
1283
684
483
105
110
LDH（IU/L）
144
―
―
549
419
―
Al-P（IU/L）
229
897
608
509
―
―
γ-GTP（IU/L）
16
436
―
202
―
―
総ビリルビン（mg/dL）
―
10.9
12.7
21.7
14.0
16.7
直接ビリルビン（mg/dL）
―
―
8.2
14.0
8.6
―
CRP（mg/dL）
＜0.6
1.7
―
0.5
―
―
血中アンモニア（μg/dL）
―
―
―
137
―
62
併用薬：テオフィリン，肝臓加水分解物製剤，塩酸ツロブテロール，ボグリボース，グリメピリド

（医薬品・医療用具等安全性情報No.184より再掲載）
NO. 患者 １日投与量
投与期間		 副作用
性・
年齢		 使用理由
（合併症）		 経過及び処置
3 女
80代		 気管支喘息
（糖尿病，高脂血症）		 80mg
44日間
好酸球性肺炎，好酸球増多
肺気腫＋喘息で治療抵抗性（喫煙歴：20本/日×60年）。
投与約４年前 ： 経口プレドニゾロン処方。年ごとに症状悪化傾向で，プレドニゾロン外来にて高用量処方するも発作コントロールつかず。
投与15日前 ： 入院。
投与開始日 ： 難治性喘息にてステロイド投与していたが反応乏しく，この日より経口剤としてプランルカスト水和物から本剤80mgに変更。
投与13日目 ： ステロイド点滴投与は漸減し終了。以後，経口プレドニゾロン30mgを１週間で漸減し，５mg（外来での維持量）に戻した。以後，喘鳴は残るものの症状は比較的落ち着いていた。
投与28日目 ： 微熱（37℃）。頭痛出現，CRP1.9mg/dL，炎症乏しく経過観察。
投与33日目 ： 症状続きCRP7.8mg/dL上昇。好酸球1.5％やや上昇。感染を疑い，メロペネム三水和物点滴投与開始。
投与34日目 ： 胸部レントゲン上も右上葉に淡い浸潤影。
投与37日目 ： この段階で好酸球性肺炎他，真菌，リンパ管症等を疑い，各種抗生剤投与。
投与40日目 ： 発熱，頭痛続く。好酸球6.7％。CT上，両側の肺野濃度上昇＋右上葉野の圧密化。
投与42日目 ： 髄液検査施行するも，真菌（−），髄膜炎（−），また，喘息発作も増悪傾向。かつ，好酸球9.9％より，好酸球性肺炎が強く疑われた。
投与44日目
(投与中止日)		 ： 好酸球11.8％。原因について検討し，本剤投与中止。
中止１日後 ： 解熱。頭痛の消失を得る。
中止５日後 ： 好酸球も1.9％まで低下。X線上，影が残存するため，プレドニゾロン40mg投与開始。
中止６日後 ： プレドニゾロン40mg投与。
中止７日後 ： プレドニゾロン40mg投与。
中止８〜10日後 ： プレドニゾロン30mg投与。
中止11〜12日後 ： プレドニゾロン20mg投与。
中止13〜14日後 ： プレドニゾロン10mg投与。
中止14日後 ： 胸部X線上，影はほぼ消失していた。

臨床検査値
　　
投与
15日前
投与
開始日
投与
15日目
投与
19日目
投与
28日目
投与
33日目
投与
35日目
投与
37日目
投与
40日目
投与
42日目
投与
44日目
(投与中止日)
中止
５日後
中止
12日後
白血球数（/mm3）
―
10310
4200
3230
5440
6890
7230
6910
8310
8170
7230
6950
7880
好中球（％）
―
96.5
79.6
62.5
46.5
53.5
51.9
60.1
57.2
56.7
50.9
81.7
65.9
好酸球（％）
―
0.1
0.4
0.3
0.9
1.5
3.1
4.2
6.7
9.9
11.8
1.9
1.6
好塩基球（％）
―
0.0
0.2
0.9
1.0
1.1
0.9
0.9
0.5
0.6
0.6
0.6
0.4
単球（％）
―
1.5
1.3
3.9
5.1
7.9
7.7
6.2
7.2
6.8
6.9
0.4
4.6
リンパ球（％）
―
1.8
18.4
32.5
46.6
36.0
36.4
28.6
28.4
26.0
29.8
15.5
27.6
赤血球数（×104/mm3）
―
441
429
399
336
330
307
296
298
296
295
328
327
ヘモグロビン（g/dL）
―
13.6
13.7
12.6
10.6
10.3
9.4
9.0
9.1
9.2
8.8
9.9
10.0
ヘマトクリット（％）
―
42.1
39.6
39.2
31.8
31.2
28.3
27.3
27.1
27.4
26.9
30.5
31.0
血小板数（×104/mm3）
―
13.5
6.9
8.3
21.5
29.5
33.2
32.3
33.0
29.6
30.5
28.9
22.4
LDH（IU/L）
214
143
353
408
354
316
290
297
294
273
278
283
―
血糖（mg/dL）
188
360
―
―
188
―
―
―
―
―
―
―
―
CRP（mg/dL）
0.0
0.0
0.2
2.1
1.9
7.8
7.1
9.0
9.0
9.7
9.0
2.5
―
尿蛋白
（−）
―
―
（−）
―
―
―
―
―
―
―
―
―
尿糖
（−）
―
―
（3＋）
ステロイド
の為
―
―
―
―
―
―
―
―
―
尿潜血
（−）
―
―
（±）
―
―
―
―
―
―
―
―
―
尿ウロビリノーゲン
（±）
―
―
（±）
―
―
―
―
―
―
―
―
―
併用薬：塩酸プロカテロール，テプレノン，トリアゾラム，クラリスロマイシン，プレドニゾロン，プロピオン酸ベクロメタゾン，ファモチジン
【4】 サラゾスルファピリジン
■販売名（会社名） アザルフィジンEN錠，同EN錠250mg，サラゾピリン錠，同坐剤（ファルマシア）
アザスルファン腸溶錠500mg（長生堂製薬）
エミナピリン錠，ソアレジン錠250mg（大洋薬品工業）
サフィルジンEN錠500（シオノケミカル）
スラマ錠（太田製薬）
ラノフェン錠（大正薬品工業）
■薬効分類等 サルファ剤
■効能効果 （アザルフィジンEN錠250mg，同EN錠，アザスルファン腸溶錠500mg，サフィルジンEN錠500，ソアレジン錠250mgの場合）
慢性関節リウマチ
（サラゾピリン錠，エミナピリン錠，スラマ錠，ラノフェン錠の場合）
潰瘍性大腸炎，限局性腸炎，非特異性大腸炎
（サラゾピリン坐剤）
潰瘍性大腸炎
《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》
［副作用（重大な副作用）］ 再生不良性貧血，汎血球減少症，無顆粒球症，血小板減少，貧血（溶血性貧血，巨赤芽球性貧血（葉酸欠乏）等），播種性血管内凝固症候群（DIC）：再生不良性貧血，汎血球減少症，無顆粒球症，血小板減少，貧血（溶血性貧血，巨赤芽球性貧血（葉酸欠乏）等），播種性血管内凝固症候群（DIC）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
間質性肺炎，薬剤性肺炎，PIE症候群，線維性肺胞炎：間質性肺炎，薬剤性肺炎，PIE症候群，線維性肺胞炎があらわれることがあるので，発熱，咳嗽，喀痰，呼吸困難等の呼吸器症状があらわれた場合には投与を中止し，速やかに胸部X線検査，血液検査等を実施し，適切な処置を行うこと。
急性腎不全，ネフローゼ症候群，間質性腎炎：急性腎不全，ネフローゼ症候群，間質性腎炎があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
消化性潰瘍（出血，穿孔を伴うことがある），S状結腸穿孔：消化性潰瘍（出血，穿孔を伴うことがある），S状結腸穿孔があらわれることがあるので，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
脳症：脳症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，意識障害，痙攣等があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
心膜炎，胸膜炎：心膜炎，胸膜炎があらわれることがあるので，呼吸困難，胸部痛，胸水等があらわれた場合には投与を中止し，速やかに心電図検査，胸部X線検査等を実施し，適切な処置を行うこと。
（線維性肺胞炎：線維性肺胞炎が報告されている。を削除）
〈参　　　考〉 企業報告
症例の概要
NO. 患者 １日投与量
投与期間		 副作用
性・
年齢		 使用理由
（合併症）		 経過及び処置
1 女
50代		 慢性関節リウマチ
（なし）		 500mg
約１週間
播種性血管内凝固症候群（DIC），急性腎不全，ショック，肝機能障害
投与開始日 ： 慢性関節リウマチに対し，本剤500mgを投与開始。直後，軽い嘔気出現。
投与約１週間目
(投与中止日)		 ： 嘔気，嘔吐，下痢，腹痛，発熱出現にて全薬剤自己中止。再診前に再度服用した可能性あり。
中止７日後 ： 外来受診。指にそう痒性紅斑を認める。
薬疹と感染症腸炎を疑い，薬剤中止。プレドニゾロン20mg，テプレノン150mg，メキタジン6mgを１週間分処方し，帰宅させた。
夕方，近医受診。40℃の発熱，嘔気，嘔吐，脱水症状を認める。香港A型インフルエンザを疑い点滴，セファレキシン，ドンペリドンを処方。
中止８日後 ： 昼頃，近医再受診。脱水症状強く，点滴。紫斑あり。当院受診。急性腎不全，DICの診断にて他院緊急入院。
血圧40〜60mmHgとなりショックと診断。意識は清明。ヘパリン10000単位，メシル酸ガベキサート1000mg，ヒドロコルチゾン1000mg，メチルプレドニゾロン1000mg（パルス３日），フロセミド15A，カテコールアミン15γ持続注入。血圧は80〜100mmHgを維持。
無尿。急性腎不全，DICを確診。指に紫斑，手足の甲に点状出血，顔面紅潮，体幹風疹様皮疹。
中止９日後 ： 血液，尿，咽頭の細菌培養検査施行。すべて陰性。
中止12日後 ： 中止８日後の夜以降利尿期に入っていたが，再び無尿。
夕方，死亡（死因：腎不全，DIC）。
〈DLST結果〉
　アンピロキシカム　 陽性
　ミソプロストール　　陽性
　セファレキシン　　　陽性
臨床検査値
　　
中止７日後
中止８日後
（昼頃）
中止８日後
（夕方）
中止８日後
（夜）
中止10日後
中止11日後
ヘモグロビン量（g/dL）
―
13.2
14.0
―
―
―
白血球数（/mm3）
4300
14000
―
―
―
9300
血小板数（×104/mm3）
10.5
6.2
7.4
―
―
5.8
血清FDP（μg/mL）
―
227.8
―
―
―
―
プロトロンビン時間（％）
―
28
―
―
―
―
AST（GOT）（IU/L）
90
354
―
―
―
―
ALT（GPT）（IU/L）
53
214
―
―
―
―
BUN（mg/dL）
11
40
53
58.6
86.9
107.9
血清クレアチン（mg/dL）
0.5
4.2
5.0
5.2
5.8
6.2
CRP（mg/dL）
1.6
10.1
―
―
―
―
併用薬：アンピロキシカム，ミソプロストール，セファレキシン

NO. 患者 １日投与量
投与期間		 副作用
性・
年齢		 使用理由
（合併症）		 経過及び処置
2 女
60代		 慢性関節リウマチ
（C型慢性肝炎）		 1000mg
18日間
播種性血管内凝固症候群（DIC），無顆粒球症，肝機能異常，皮膚炎（水疱性）
投与開始日 ： 慢性関節リウマチに対し，本剤1000mgを投与開始。
投与18日目
(投与中止日)		 ： 午前中に意識障害出現し，当院へ運ばれる。
頭部CTに異常認めず，血液検査にて白血球減少，血小板減少，赤血球減少，肝機能異常を認めて入院。すべての薬剤を中止。
中止２日後 ： 血液検査にて播種性血管内凝固症候群（DIC）と診断。
中止３日後 ： 好中球数の著明な減少を認めて患者を隔離し，G-CSF剤，抗生剤，グロブリン製剤を投与開始。顔面，躯幹及び上肢に皮膚炎（水疱性）の発現。
中止９日後 ： 肝機能改善，血小板減少，白血球減少の改善を認め，G-CSF剤投与中止。皮膚炎（水疱性）については経過観察のみで軽快傾向である。意識障害も軽快傾向である。
中止10日後 ： 軽快。
〈DLST結果〉
　本剤　陽性
臨床検査値
　　
投与
56日前
投与18日目
（投与中止日）
中止
２日後
中止
３日後
中止
５日後
中止
９日後
白血球数（/mm3）
4300
1800
1500
1700
8500
18000
白
血
球
分
画		 好中球（％）
75
―
2.0
7.0
72.0
93.0
好酸球（％）
2.0
―
1.0
3.0
1.0
0
好塩基球（％）
0
―
0
0
0
0.5
リンパ球（％）
19.0
―
52.5
48.0
18.0
6.0
単球（％）
4.0
―
43.5
40.0
9.0
0
血小板数（×104/mm3）
34.4
―
12.7
12.2
17.6
26.2
血清FDP（μg/mL）
―
―
60-80
10-20
＜10
―
血漿フィブリノゲン（mg/dL）
―
―
158
179
285
―
プロトロンビン時間（％）
―
―
62
61
67
―
活性化部分トロンボ
プラスチン時間（sec）
―
―
37.4
―
34.3
―
総ビリルビン（mg/dL）
0.3
2.1
1.6
2.0
2.2
1.4
直接ビリルビン（mg/dL）
0
―
0.9
―
―
―
AST（GOT）（IU/L）
26
4084
878
277
61
31
ALT（GPT）（IU/L）
10
1960
947
592
262
81
Al-P（IU/L）
284
―
536
456
419
503
γ-GTP（mU/mL）
14
―
80
66
54
51
併用薬：レバミピド，ファモチジン，カルシトリオール，ジクロフェナクナトリウム，エチドロン酸二ナトリウム
NO. 患者 １日投与量
投与期間		 副作用
性・
年齢		 使用理由
（合併症）		 経過及び処置
3 女
60代		 慢性関節リウマチ
（骨粗鬆症，シェーグレン症候群）		 1000mg
７日間
500mg
71日間
吐血（食道潰瘍），嘔気
投与開始日 ： 慢性関節リウマチに対し，本剤1000mgを投与開始。
投与８日目 ： 嘔気を訴えたため，本剤500mgに減量。
投与35日目 ： 吐血して他院に入院。
投与50日目 ： 消化器検査にて食道潰瘍と診断。
投与78日目
(投与中止日)		 ： 本剤投与中止。
中止７日後 ： 軽快（消化器症状の消失）。
〈DLST結果〉
　インドメタシン　 陽性
　プレドニゾロン　陽性
併用薬：インドメタシン，プレドニゾロン，イプリフラボン，レバミピド，カルシトリオール
NO. 患者 １日投与量
投与期間		 副作用
性・
年齢		 使用理由
（合併症）		 経過及び処置
4 男
70代		 慢性関節リウマチ
（なし）		 1000mg
879日間
十二指腸潰瘍穿孔
投与開始日 ： 慢性関節リウマチに対し，本剤1000mgを投与開始。
投与879日目
(投与中止日)		 ： 腹痛の発現。近院にてイレウスの疑いを指摘された。
中止１日後 ： 腹痛の増強。
中止２日後 ： 当院受診。急性腹症の疑いにて外科紹介。外科受診時に脱水著明，腹部に筋性防御を認め，意識も朦朧。腹部単純写真，腹部CTで気腹を認め穿孔性腹膜炎の診断で緊急手術目的のため入院。緊急開腹手術施行。腹腔内に多量膿性の腹水貯留あり，十二指腸球部前壁に約５mm大のpunched out hole（穿孔）を認めた。十二指腸潰瘍穿孔に大網充填，腹腔内ドレナージ施行。
中止10日後 ： 半抜糸した正中創の間より腹水の流出とともに腸管を視認されたため，緊急手術施行し，腹筋膜再縫合。
中止12日後 ： 内視鏡検査施行。
十二指腸bulbus：前面に厚い白苔を有する潰瘍：ファイバーは十分に通過可能。
中止41日後 ： 上部消化管内視鏡検査にて十二指腸潰瘍はほぼ消失。
中止42日後 ： 退院。
〈DLST結果〉
　ジクロフェナクナトリウム　陽性
併用薬：ジクロフェナクナトリウム，テプレノン，フェルビナク
NO. 患者 １日投与量
投与期間		 副作用
性・
年齢		 使用理由
（合併症）		 経過及び処置
5 男
70代		 慢性関節リウマチ
（なし）		 1000mg
159日間
特発性S状結腸穿孔
投与開始日 ： 慢性関節リウマチに対し，本剤1000mgを投与開始。
投与159日目
(投与中止日)		 ： 朝，排便時に多量の下血あり，緊急入院。
X線，CTスキャンにて消化管穿孔を認め，触診にてレンガ色の血液付着，指先にmass（塊）を触知し，同日外科にて緊急手術施行（手術所見：小腸は，massive（強固）に小腸同士及び前腹壁と癒着。S状結腸は腫大し，赤黒く変色。後壁に穿孔部あり，便と暗赤色の血液が貯留。Colon elongation（結腸伸展）あり。横行結腸にまで便が一塊となっている）。特発性S状結腸穿孔の診断にて全投与薬中止。術後呼吸状態不安定のため，呼吸器管理とする。
中止10日後 ： 抜管。
中止13日後 ： 軽快。
〈DLST結果〉
　ジクロフェナクナトリウム　陽性
併用薬：オキサプロジン，塩酸ラニチジン，ジクロフェナクナトリウム
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